意大利病死率升至全球比较高-海外疫情速报-截至3月8日
截至北京时间3月8日24时，意大利新冠肺炎疫情数据及全球相关国家情况如下：意大利疫情核心数据死亡病例数暴增：新增133例死亡病例 ，累计死亡病例从7日的233例上升至366例 ，单日增幅高达57%，其中大部分死亡病例出现在意大利北部伦巴第大区 。累计确诊病例：累计确诊病例为7375例 。病死率：病死率高达96% ，为全球比较高。
速报:日本紧急事态宣言或将延长至3月7号!
日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日 ，近来尚未最终决定，预计下周与专家协商后明确 。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日 。主要原因是虽然新增感染者呈减少趋势 ，但医疗系统压力仍大 ，夜间外出和聚餐限制需继续维持。
日本将于9月30日解除部分地区紧急事态宣言，未来一个月限制措施将阶段性缓解 ，留学签证开放预期增强 ，但中国疫苗暂未获官方认证，可通过接种指定疫苗或等待后续认证缩短入境隔离时间。
日本将于1月7日发布紧急事态宣言 ，并考虑暂停中韩等11国人员入境 ，中国学生或受影响 。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布，将于1月7日发布针对东京都、埼玉 、千叶 、神奈川3县的紧急事态宣言 。
医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》 。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动 、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据 、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。
月15日 ，国家医保局正式发布《医疗保障法（征求意见稿）》，该文件系统规范了医疗保障领域各参与主体的权责关系 ，并针对药品 、医用耗材的招标采购及费用管理提出具体监管要求 ，旨在构建覆盖全链条的医疗保障法治体系。
2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新。
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
管理标准：47项，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范 。方法标准：448项 ，占比24% ，涉及医疗器械检测 、试验、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全 、有效性等指标制定 。
国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作 ，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。
新产品获批：外科用填塞海绵上市12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司宣布 ，其研发的“外科用填塞海绵 ”正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ，有效期自2021年12月7日至2026年12月6日 。
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希望本篇文章《7日山东疫情速报/山东7月疫情最新政策》能对你有所帮助！
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